Synopsis

La Tossicologia Regolatoria, branca della tossicologia sperimentale originata a sua volta dalla scienza farmacologica, ha avuto un notevole sviluppo a partire dai primi anni ’90 come supporto scientifico per la valutazione della sicurezza di sostanze e miscele chimiche. Tutte le direttive ed i successivi regolamenti europei che da allora si sono succeduti, hanno privilegiato l’approccio della valutazione del pericolo attraverso cospicue richieste di sperimentazione, per poter supportare la successiva valutazione del rischio (come richiesto “in primis” dal regolamento REACH). Gli studi sperimentali riguardano end-points di esposizione singola o prolungata così come il tema CMR, sensibilizzazione ed, ultimamente, il tema dell0interferenza endocrina. L’approccio classico sperimentale basato sull’utilizzo dell’animale è stato via via, in parte, sostituito da svariati approcci “in vitro” ed in silico” volti alla sostituzione e riduzione degli animali nella ricerca regolatoria sulla base del principio delle 3Rs. Parallelamente si sono sviluppati, in maniera progressiva, approcci di tossicologica ambientale (eco-tossicologia) che supportati da valutazioni di destino ambientale, ci permettono di valutare l’impatto ambientale delle sostanze e miscele chimiche. Il breve intervento ha lo scopo di illustrare i principi della tossicologia regolatoria nel contesto delle richieste EU.